药品监管机构提出问题回复操作规程

---  药品监管机构提出问题回复操作规程 第  页 共 1 页 1标 准 操 作 规 程  STANDARD  OPERATING  PROCEDURE 一

1 ---1 药品监管机构提出问题回复操作规程第页共页 标准操作规程 STANDARDOPERATINGPROCEDURE 一、目的：规范药品监管机构提出问题回复操作规程，保证及时有效的处理药品监管机构 提出的问题。 ADR 二、责任：药物警戒总负责人及专员 三、范围：适用于本公司药品监管机构提出问题回复操作规程的确认。 四、内容 1 、企业药品不良反应监测中心人员若收到药品监管机构提出的涉及我司产品的不良反应、 安全性方面的问题，应对所提出的问题进行详细记录，如有相关电子或纸质材料的也应收 集齐全。 2. 相关人员将上述反馈问题的详细记录，根据药品监管机构反馈的要求，对需要提供的材 料对其中有关的不良反应、安全性问题进行分析、评估；质量保证部提供所需与产品生产 有关的数据以及批准证明文件、质量标准等，所需与产品相关的检验数据，销售部门提供 所需与产品的相关销售情况。 3. 回复的材料由报告员整理完成后，交由药物警戒负责人审核。 4. 审核通过后，由报告员将上述材料提交上报药品监管机构，且应跟踪确认药品监管机构 已经收到回复，并进行记录《药品监管机构提出问题记录表》。 5. 问题回复的时限应该在监管机构要求回复的时间之前完成。 6. 上述药品监管机构所提出问题相关的材料以及企业回复的信函等需按照要求进行存档。