SOP-0014洁净室浮游菌监测规程-已改

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广西北部湾制药股份有限公司 15 页码：第页共页 文件编号： 部门：质量部 SOP-QC-0014-00 洁净室浮游菌检测规程 00 版本号： 文件类型： / 工作标准操作标准 0 替代：第次 起草： 审核： 批准： 日期：年月日 日期：年月日 日期：年月日 颁发部门：质量部 生效日期：年月日 分发部门： 洁净室浮游菌监测规程 一、目的： 建立一个洁净室浮游菌监测规程。 二、范围： 洁净室 三、职责：。 微生物质检员、质量保证部负责人 四、依据： 20102015 《药品生产质量管理规范（年修订）》及版药典 五、内容： 1 测试方法 本测试方法为计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基 （选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖 到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 2 测试仪器、辅助设备 浮游菌采样器、培养皿（选用与仪器相适应的培养皿）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌 器。 3 培养条件 TSA30 采用大豆酪蛋白琼脂培养基（）时，在℃～35℃培养箱中培养，时间3天；采 SDA20 用沙氏培养基（）时，在℃～25℃培养箱中培养，时间7天。 4 测试状态及测试时间 4.12 静态和动态两种状态均可进行测试，静态测试时，室内测试人员不得多于人。 4.2a10 在静态测试时，单向流洁净室（区），测试在净化空调系统正常运行时间不少于 30 分钟后开始；非单向流洁净室（区），测试在净化空调系统正常运行不少于分钟后开 b10 始。在静态测试时，单向流洁净室（区），测试在生产操作人员撤离现场并经过分 20 钟自净后开始；非单向流洁净室（区），测试在生产操作人员撤离现场并经过分钟自