圣喜冠脉宁片产品生产质量管理报告

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QQ:1318241189QQ175569632 http://t.qq.com/tmxk_docin 天马行空官方博客：；；群： 圣喜冠脉宁片产品生产质量管理报告 （一）生产条件 v4890GMP 厂房设施和投入：投入万元对生产设施进行了改造，并通过认证。 vGMP 水质：所有生产用水均符合有关规定。 v 环境保护：严格控制污水和烟尘的排放，污水排放达到一级排放、烟尘排放达到林格 罗一级排放。 v 安全：在生产过程中严格按照国家有关要求，建立健全了安全防护措施。 （二）原料来源控制情况 v 制订了严格的原辅料质量标准，部分主要原辅料的标准高于国家药品标准。 v 对所有原料药材供应商进行严格审核，并建立原料药供应商资质档案，药材均从中药 GMP 材认证企业购进，供应量、药材质量能够保证。 主要原料药材来源： Ø 丹参来源于山东莒县； Ø 葛根、血竭、乳香、没药均为进口药材，具备所有的相关检验证件、进口口岸报告书， 方可进厂使用； Ø 何首乌（制）黄精（蒸）、延胡索（醋制）均从地道产地采购，企业自行炮制。 其他药材及辅料来源： Ø 鸡血藤、当归、郁金、药材来源安国金康迪中药材饮片有限公司； Ø 冰片来源营口飞龙制药厂。 原料药材质量状况： Ø 原药材含量符合药典标准，并严格按照企业内控标准购进，等级为优等品 Ø 药材产地多为基地 Ø 主要中药材直接采购道地药材，采用中药产业十五规划推广的全浸润技术，自行完成 洗、润、切、制，保证药材有效成分不流失，充分保障饮片质量，并能够防止伪品混入。 （三）生产技术工艺