药品检验操作规程

非无菌产品检验操作规程一、微生物计数法1.供试液制备（1）水溶性样品取供试品10 g（ml），用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或TSB溶解或者稀释制成1:10供试液。必要时，用同一稀释液将供试液

非无菌产品检验操作规程 一、微生物计数法 1.供试液制备 （1）水溶性样品 取供试品10g（ml），用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或 TSB溶解或者稀释制成1:10供试液。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10 倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 （2）水不溶非油脂类供试品 取供试品10g（ml），用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨 缓冲液，或TSB制备成1:10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入 表面活性剂如0.1%的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。必要时，用同一稀释液 将供试液进一步10倍系列稀释。 （3）油脂类供试品 取供试品10g（ml），加入无菌十四烷酸异丙酯使溶解，或 与最少量并能使供试品乳化的无菌聚山梨酯80或其他无抑菌性的表面活性剂充 分你混匀。必要时，用稀释液或含上述表面活性剂的稀释液进一步10倍系列稀 释。 2.计数方法 （1）平皿法 a：倾注法 取制备的供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20 ml温度不超过45℃熔化的TSA或SDA,混匀，凝固，倒置培养。若使用直径较大 的平皿，培养基的用量应相应增加。 b：涂布法 取15～20ml温度不超过45℃的TSA或SDA，注入直径90mm的 无菌平皿，凝固，制成平板，采用的适宜的方法使培养基表面干燥。若使用直径 较大的平皿，培养基用量也相应增加。每一平板表面接种的供试液不少于0.1ml。 2 （2）薄膜过滤法 取供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10cm的供试品，若 供试品中所含的菌数较多时，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液中，混匀， 过滤，用适量的冲洗液冲洗滤膜。 若测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于TSA平板上；若测定霉菌和酵母 菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于SDA平板上。 3．抗菌活性的去除或灭活 （1）增加稀释液或培养基体积。