无菌检测风险控制

无菌检测风险控制无菌检测的风险假阳性：结果呈阳性，但污染不是产品所带来的，而是其他方面，比如测试环境、方法、人员、操作等方面所带来的污染。这种结果带来的后果往往是企业花费大量的人力、物力和财力去进行长

无菌检测风险控制 无菌检测的风险 假阳性：结果呈阳性，但污染不是产品所带来的，而是其他方面，比如测试环境、方法、人员、 操作等方面所带来的污染。这种结果带来的后果往往是企业花费大量的人力、物力和财力去进行长 时间的调查，调查后却找不到污染的根本原因，整批产品遭到报废，并且法规禁止不以发现造成污 染的根本原因为目的而只是重复测试的行为。 假阴性：结果呈阴性，但产品本身是存在微生物污染的，是由于微生物受到抑制或伤害没有恢 复出来才没有生长。这种情况下，厂家会释放产品，导致的后果有可能是，给药后，微生物在合适 的环境下大量增殖，病人遭受严重的伤害甚至危害到患者的生命。而企业则会面临产品召回，品牌 受损甚至工厂关闭风险。 无菌检测环境因素 关于环境因素，主要是防止在试验过程中的外来污染对于检测过程的影响，防止假阳性的出现。 尤其是针对于直接接种法和开放式薄膜过滤法的无菌检测方法，外部环境的污染问题就成为无菌试 验假阳性的最大可能。因此目前封闭式薄膜过滤法应用的越来越多。即便如此，外部环境的影响仍 然对于样品检测是非常大的风险。目前对于环境控制的方法主要有两个：级下的局部级（万级 BA 中国药典 下的局部百级版）操作区域，或者隔离器中进行无菌操作。如果操作正确的话， 2010 一一 两种方式均能够给我们的实验室实现''近似无菌的操作环境。 〃 二 空吒盘岸忆孔薛徐直丽函甌里医 浪宝版中同药興药品洁母旣摊宾锻生物监测和控制榴辱原剑 1（9^05｝ 71 •... 空s悪弹竝卡，泮譯葫，沉障曲，盘而邂密— 洁净室中进行无菌检测 '洁械刪図甘嚇〔 1 U 内部毎找实蚩 对于级下的级（国内通常是万级下 BA 无邮■融 相骑■篩 1 番斗年一我 的百级）操作区域，通常是由层流台来实 fam 现的，无论是垂直层流还是水平层流都能 毎二 辰一攻 cifi 够满足我们的无菌检验需求。但是从工作 韦孚年一找 原理上看，生物安全柜并不适合进行无菌 试验。应该定期对于层流台进行检测，尘埃粒子、风速、沉降菌、浮游菌等关键技术指标以保证该 系统处于正常的工作状态之中。对于万级设施，应该将其等同视为生产区洁净室进行控制，给局部 百级一个较好的外部环绕环境，能够更好地保证局部百级的运行。 在实验过程中，无菌的保持也非常重要，特别是防止交叉污染，人员的操作和物品的位置移动 都会造成这样的情况。这就对人员的要求非常高，特别是对于''无菌意识的提高，通常是最容易 〃 讲但是也最难培训的技能和意识。整个检测过程中一定要注意几个原则： 1. 物品可以从洁净的''高级别到''低级别转移，但是不可以从''低级别到''高级 〃〃〃 别转移。 〃 进入洁净室的人员必须经过无菌穿衣验证，只有有资质的人员才可以进入洁净室。 2. 手作为交叉污染的媒介，应该与时定期对手套使用消毒剂进行清洁，如果有微生物污染风险