国家药监局进一步加强无菌和植入性医疗器械监查力度

国家药监局进一步加强无菌和植入性医疗器械监查力度 3月27日国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强无菌和植人性医疗器械监督检查的通知》，从生产、流通、使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督

13 第页共页 Word文档下载后（可任意编辑） 国家药监局进一步加强无菌和植入性医疗器械监查力 度 327 月日国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强无菌和 植人性医疗器械监督检查的通知》，从生产、流通、使用三个环节对 无菌和植入性医疗器械开展监督检查。 生产环节由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植 人性医疗器械生产企业开展监督检查。流通和使用环节由市县级负责 医疗器械监督管理的部门对无菌和植人性医疗器械经营企业和医疗 机构开展监督检查。 1 生产环节检查重点包括（）上一年度企业质量管理体系自查报 ;2 告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改（）企业法 定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法 ;3;4 规培训和考核（）洁净室（区）的控制是否符合要求（）生产设 ;5 备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配（）产品变更是否履 ;6 行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序（）采购 环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性输注 器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定 ;7 量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制（）生产环节是否 ;8 对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制（）灭菌过程控制是