原料药小试研发工作明细.doc

原料药研发阶段的最终目的是设计一条适合商业化生产的、能够始终如一地生产出 满足关键质量属性产品的工艺。研发阶段作为药品生命周期早期阶段，对其规范性控制 尤其重要。：［CH Q11指南即针对原料药的开发