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第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有

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