GMP-025产品退货、收回管理制度

**中药有限公司管理标准----质量管理文件名称产品退货、收回管理制度编 码SMP-QA-017-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质

** 中药有限公司 ---- 管理标准质量管理 编码 SMP-QA-017-00 文件名称 、 产品退货收回管理制度 页数 实施日期 3-1 制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 、 质保部营销部 目的：建立退货、收回产品管理制度，规范退货、收回产品的管理。 适用范围：本公司产品的退货、收回的管理。 责任：销售人员、成品仓管员、QA质监员、QC质检员对本制度的实施负责； 营销部经理，质保部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1．退货 1.1非质量原因引发的退回品处理： 1.1.1因市场滞销原因而退回的产品（在退货凭证上注明退货原因），由营销部业务员签字 确认后，方可退回。 1.1.2对退回的产品，仓库保管员根据《退货申请单》认真核对产品的销售日期、品名、批 号、规格、数量等要素，建立台账并签字，填写《请验-取样单》报请质保部检验。 1.1.3退回产品的定置：退回的产品，一律放置在退回品库区内，在等待处理期间，任何人 不得动用。仓库保管员逐件检查产品名称、规格、批号、外包装情况，如有疑问时，应进行 开箱检查。清点数量并做好《产品退货和回收记录》REC-XS-007-00 1.1.4仓管员填写《退货药品处理单》（REC-XS-006-00）中的退货记录内容（包装药品名称、 包装规格，批号、数量、退货单位、退货原因），每一退货品种单独填写后交质保部。 1.2 因质量有异议引发的退回品处理： 1.2.1对退回的产品，仓库保管员填写《请验-取样单》交质保部，要求复检。 A凭《请验-取样单》，质保部去退回品区取样； B经与客户协商，质保部也可去客户处取样或携样品去客户处共同会检； C对复检结果有异议时，可请地方药检所抽样检验； D得到质保部负责人的批准，可以动用留样观察样品复检。 1.2.2根据确认的复检结果，如产品确系质量不合格，办理客户退货手续，在质保部QA主管 的监督下销毁。如整批样品因该质量问题退货量达10%时则应对该批样品进行收回。 1.3严重药物不良反应引发的退货：如非个体差异引发的不良反应则应对该批样品进行收回。 1.4当表明需要“紧急退货”时，质保部门负责人应立即组成“紧急退货”小组，根据医疗、