药品临床试验管理规范

附件　　　　　　　　　　　药品临床试验管理规范（试行）第一章　总则　　第一条　为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际

附件 药品临床试验管理规范（试行） 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保 障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。 第二条 药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、 监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。 第三条 凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性研究，均须经卫生行 政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第四条 进行药品临床试验必须有充分的理由。准备在人体进行一种药品的试验前，必 须周密考试该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。预期的受益 应超过预期的危害。选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第五条 药品临床试验必须遵循道德原则。所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣 言（附录）和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的 道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。进行任何临 床试验者都必须充分了解并遵循这些原则。 第六条 临床试验中试验用药由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供 该试验用药的临床前研究资料，为该药品的安全性和临床应用的可能性提供充分依据。申办 者还应提供该药品的处方组成、制造工艺和质量检验结果，以证明该药品可用于临床研究。 所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求。 申办者还应提供已完成的和其他地区正在进行的临床试验中获得的有关该试验药品的疗效 和安全性的资料，对于临床试验的设计和实施具有重要的参考意义。 第七条 开展药品临床试验的单位和研究者必须具备一定的条件。每个研究者都应具备 承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范的培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职 责分工等达成书面协议。临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验 的需要，应为卫生部指定的临床药理基地，至少负责研究者所在单位应为临床药理基地。 第八条 参加临床试验的各方应遵守中国有关药品管理的法规。 第三章 受试者的权益保障 第九条 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的二项主要措施。 第十条 在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障。研究者