新版GSP验证方案

新版GSP验证方案 新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和

新版GSP验证方案 新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案)根据国家食品药品监督管 理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证 要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进 行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定 的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷 冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规 定时限的验证”。 验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证 书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适 用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 一、药品GSP验证项目1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP 冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。 二、新版GSP验证方案1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方 案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。 三、新版GSP验证布点1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保 各测点采集数据的同步、有效。 2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门 布点。 3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均 需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超 过2米。