医疗器械设计和开发的输入

医疗器械设计和开发的输入在进行医疗器械的设计和开发时，设计和开发的输入是源头，如 果设计和开发的输入（简称为DI，Design input）如果出现了错误、 缺失、冗余，则后续的设计和开发的输出也难以

医疗器械设计和开发的输入 在进行医疗器械的设计和开发时，，如果设 设计和开发的输入是源头 计和开发的输入（简称为如果出现了错误、缺失、冗 DI，Designinput） 余，则后续的设计和开发的输出也难以保证正确、完整和适当，所以，作 为医疗器械研发工程师应关注设计和开发的输入，做好设计和开发的输入 工作，而不能是把设计和开发的输入当成应应付监管部门检查的一个文件。 结合本人20年的医疗器械研发工作经验，今天略微谈一下个人的浅 见。 我把DI分为外部和内部两大类。 一、外部因素 1. 市场的要求，很多人包括一些标准上都写的是顾客的要求，我建议 大家写市场的要求，为什么呢？ 因为顾客只是市场要素中的一个要素，不 是全部，而作为产品开发，要考虑全市场要素，而不仅仅是一个顾客要 素。市场要求包括哪些呢？ 价格要求，通常包括出厂价格、中间商价格、终端客户价格。 1） 竞品的要求，竞品的功能、性能、包装、优势、劣势，乃至于营 2） 销的策略；市场对竞品的评价；顾客对竞品的满意和不满意点； 顾客（顾客包括经销商、医院、医护人员、患者）的要求，顾客 3） 希望的功能、性能、包装、使用方法、使用场景、使用场合、与什么配合 使用、用在哪类患者？通过这些要求，可以得出医疗器械的应用环境，包 括人造环境和自然环境的条件，这些条件可能会对医疗器械的设计造成很 重大的影响。比如和患者接触吗、接触时间长短、接触部位、接触频次；