列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

附件5列入免于临床评价医疗器械目录产品比照说明技术指导原那么—、适用范围本指导原那么适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对 比说明，不适用于按医

5 附件 列入免于临床评价医疗器械目录 产品比照说明技术指导原那么 —、适用范围 本指导原那么适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》 （以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明， 不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。比照说明指开展申报产品 与《目录》所述产品等同性论证的过程。 二、比照说明要求 对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关 信息与《目录》所述内容的比照资料和申报产品与已获准境内注册的 《目录》中医疗器械的比照说明。具体需提交的资料要求如下: （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比照资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比 照说明，比照说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器 械比照表》（见附件）和相应支持性资料。假设经比照，申报产品与比 照产品存在差异，还应提交差异局部对平安有效性影响的分析研究资 料。二者的差异不应引起不同的