制药行业洁净服管理相关要求及性能验证方法研究

制药行业洁净服管理相关要求及性能验证方法研究    【Summary】伴随中国制药行业的蓬勃高速发展，制药生产污染控制策略愈发被国内外药品监管当局和制药生产企业关注。作为减少人员散发粒子及微生物散溢的

制药行业洁净服管理相关要求及性能验 证方法研究 【】 Summary伴随中国制药行业的蓬勃高速发展，制药生产污染控制策略愈发 被国内外药品监管当局和制药生产企业关注。作为减少人员散发粒子及微生物 散溢的洁净服，具有重要的意义。文章总结了当前GMP中洁净服管理要求， 相关验证与测试方法。可为提升制药环境控制水平，增强人员防护标准并最终 保障药品质量提供参考和借鉴。 【】 Keys制药行业；洁净服；污染控制策略；人员防护 伴随中国2010年颁布的GMP以及相关附录逐步完善，国内制药行业极大 程度的追赶和接近了欧美日等先进制药国家或地区的水平。而作为污染控制策 略项下洁净服相关要求，可供制药企业参考和运用的指南还不够全面。本文通 过实践经验，总结并列举了国内外先进的洁净服管理和验证测试要求，为后期 制药企业内部或委外验证测试提供依据或参考。 1. 背景资料