风险管理培训试题(答案)

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风险管理培训试题（答案） 一、 填空： 1、21世纪GMP的最新理念是“质量源于设计”——好的产品是首先是 设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。 2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量。 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当 与存在风险的级别相适应。 4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持 续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。 5、有助于风险识别的工具：流程图、审核表 、工艺图、原因和影响 图（鱼骨图） 6、风险分析的常用方法：失效模式影响分析(FMEA). 7、FMEA设定风险评判的指标通常是：严重性、可能性、可监测性。 风险优先数值（RPN）=S*P*D 8、GMP第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状 况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕 斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应 当保持适当的压差梯度。