成药及固有成方制剂管理办法

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【法规名称】成药及固有成方制剂管理办法 【颁布部门】 2000-03-02 【颁布时间】 【效力属性】已修正 【正 文】 成药及固有成方制剂管理办法 第1 条 本办法依药事法第八条规定订定之。 成药及固有成方制剂之管理，除药事法另有规定者外，依本办法之规定。 第2 条 本办法所称成药系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之麻醉药药品、毒剧药品，不 超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和无积蓄性、耐久储存、使用简便，不待医师指示即 可供治疗疾病之用者。 成药分甲、乙两类，其范围及审核标准如基准表 (附件一、二) 。 (备注：附件一、二请参阅 中华民国现行法规汇编 (83年5月版) (三○) 第20894-20904 页) 第3 条 成药中掺用麻醉药品，除吗啡含量应在千分之二以下，可卡因应在千分之一以下外，其他麻醉 药品掺用量由中央卫生主管机关比照上述标准视其剂量核定之。 第4 条 成药中掺用毒剧药品，如为中华药典所载者，不得超过常用量三分之一，其未为中华药典所载 者，由中央卫生主管机关核定之。 第5 条 本办法所称固有成方系指我国固有医药习惯使用，具有疗效之中药处方，并经中央卫生主管机 关选定公布者而言。依固有成方调制 (剂) 成之丸 散、膏、丹称为固有成方制剂。 第6 条