设备验证的四个阶段

设备验证的四个阶段设计确认（DQ）　通常指对拟订购设备的技术指标适用性的认定及对供应厂商的选定。该阶段应考察设备的性能、材质、结构、设备配置的标准化程度以及是否便于维修保养等内容。安装确认（IQ）　指

设备验证的四个阶段 1. 设计确认（DQ） 通常指对拟订购设备的技术指标适用性的认 定及对供应厂商的选定。该阶段应考察设备的性能、材质、结构、设 备配置的标准化程度以及是否便于维修保养等内容。 2. 安装确认（IQ） 指设备安装后进行的各种系统检查及技术资 料的文件化工作。安装确认的主要内容包括对设备计量及性能参数、 安装环境及安装过程进行确认。 一般设计确认采用两种方式进行，一种对于特别熟悉的设备可将设计思想、理念、达到的标 准要求、使用条件告知药机厂，待设计好后由双方对设备进行预确认。另一种对不熟悉的设备可 将使用条件，要求达到的性能指标告知药机厂，委托药机厂设计确认。 验证项目 确认项 确认文件名称 设计文件确认 设计图纸、部品表、材料配置 DQ 表（随机文件） 3. 运行确认（OQ） 为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。 运行试验过程中应考察标准操作规程草案是否适用、设备运行参数的 波动情况、设备运行的稳定情况、仪表的可靠性等。 4. 性能确认（PQ） 指通过模拟生产试验确定设备的适用性。在 这个验证阶段，考虑因素有： （1） 验证批次可依据产品及设备的特点确定。一般应做梯度试验 和重现性试验，每一参数重复三次； （2） 对产品物理外观质量的检测，如片面色泽、重量差异等； （3） 对产品内在质量的检测，如含量、溶出度、均匀度、水分含