2020年医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂

附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围和原则 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求 人员