辅酶Q10注射液热原标准的研究

辅酶Q10注射液热原标准的研究   王丽娟　肖中元　周　玲　杨红涛　陈真文　程永刚（西南药业股份有限公司，中国 重庆 400038）【摘　要】目的：探讨细菌内毒素检查法测定辅酶Q10注射液中细菌内毒素

辅酶Q10注射液热原标准的研究 王丽娟 肖中元 周玲 杨红涛 陈真文 程永刚 （西南药业股份有限公司，中国 重庆 400038） 【摘 要】目的：探讨细菌内毒素检查法测定辅酶Q10注射液中细菌内毒素含量的可行性， 并以此建立辅酶Q10注射液热原的质量标准。方法：按照《中国药典》2010版二部XIE进 行。结果：细菌内毒素法能够用于辅酶Q10注射液的细菌内毒素的测定，检测结果与家兔法 一致，其质量内控指标为：将样品稀释400倍后，按《中国药典》2010版二部细菌内毒素 法测定，应符合规定。结论：细菌内毒素法质量内控指标可用于辅酶Q10注射液生产中的质 量控制。 教育期刊网 http://www.jyqkw.com 关键词 辅酶Q10；细菌内毒素；质量指标 作者简介：王丽娟（1978.01.21—），女，汉族，重庆人，大学学历，西南药业股份有限公 司，工程师，主要从事药品检测方法的研究。 辅酶Q10注射液广泛应用于充血性心力衰竭、冠心病、高血压、心律失常、原发性继发性醛 固酮增多症、颈部外伤后遗症、脑血管障碍、失血性休克及肝炎等疾病的辅助治疗，但是， 国家食品药品监督管理局明文规定，其成品进入市场前必须按照《中国药典》2010版二部 的相关规定检查热原。目前，辅酶Q10注射液热原测定主要采用家兔法，该方法虽然准确度 较高，然而存在操作不变且难以到达快速检测的目的等缺陷。研究表明，细菌内毒素检查法 又称鲎试验法(bacterial endatoxin text，BET)检测药品中内毒素含量具有快速、灵敏、 经济、重现性好等优点，并在国内外得到了日益广泛的应用。基于此，本文旨在研究细菌内 毒素法检测辅酶Q10注射液中细菌内毒素的可行性，以期建立辅酶Q10注射液热原检测的替 代质量标准。 1试验材料及仪器