cfda起草无菌制剂培养基模拟灌装试验指南

CFDA起草无菌制剂培养基模拟灌装试验指南1.目的　为指导和规范无菌药品生产的培养基模拟灌装试验，充分评药品生产企业的无菌操作水平，确保所生产无菌药品的安全、有效、质量稳定，依据《药品生产质量管理规

CFDA起草无菌制剂培养基模拟灌装试验指南 1.目的为指导和规范无菌药品生产的培养基模拟灌装试验，充分评药品 生产企业的无菌操作水平，确保所生产无菌药品的安全、有效、质量稳定，依 据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。 2.范围本指南根据无菌生产工艺的特点阐述了非最终灭菌的无菌产品 培养基模拟灌装试验的基本要求及流程，适用于采用无菌生产工艺生产无菌制 剂。 3.定义本指南所指的培养基模拟灌装试验，是指采用无菌的培养基或适 当的介质，模拟药品生产中无菌操作的全过程(不仅仅是灌装过程)，以评价该 无菌工艺无菌保证水平的一系列活动。 4.原则在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，非最终 灭菌产品企业应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展培养基模拟灌装 试验，以确认无菌生产过程的可靠性。开展培养基模拟灌装试验应遵循以下原 则： 4.1以现行GMP法规要求为准则，评价无菌生产过程的法规符合性，不符 合规范要求的无菌工艺过程，不能通过模拟试验来证实其无菌控制措施的合理 性。 4.2对无菌生产过程实施风险评估，识别生产过程风险点以并评估现有控 制措施的有效性，评估结果将在试验方案设计时给予考虑。