富马酸喹硫平片进口标准

富马酸喹硫平片进口标准富马酸喹硫平片 Fumasuan Kuiliuping Pian Quetiapine Fumarate Tablets (进口药品注册标准JX20040104) 本品含富马酸喹

富马酸喹硫平片进口标准 富马酸喹硫平片 FumasuanKuiliupingPian QuetiapineFumarateTablets (进口药品注册标准JX20040104) 本品含富马酸喹硫平按喹硫平(CHNOS)计算，应为标示量的95.0%-212532 105.0%。 [性状]本品为白色薄膜衣异形片，除去包衣后显白色。 [鉴别](1)取本品1片，置200ml量瓶中，加水10ml浸泡10分钟，强力振 摇25分钟，加乙腈-水(50:50)适量，强力振摇30分钟，加乙腈-水(50:50)稀释至 刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙腈-水(50:50)稀 释至刻度，摇匀，精密量2ml，置50ml量瓶中，加乙腈-水(50:50)稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液;另取富马酸喹硫平对照品17.3mg，精密称定，置50ml量 瓶中，加水0.5ml，加乙腈-水(50:50)稀释至刻度，摇匀，精密量1ml，置50ml量 瓶中，加乙腈-水(50:50)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法(中 国药典2000年版二部附录IVA)在190nm-400nm的波长范围内测定，供试品溶液 和富马酸喹硫平对照品溶液的紫外吸收光谱应一致。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与富马酸喹硫 平对照品峰的保留时间一致。 [检查]有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。精密量取供 试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置 10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取N-氧化物 杂质对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.35ug的溶液，作为对