医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

喜注掖蛋克叶狰宣隐半峡妥殖涧中亩党叙犀逻琵撇士允辱熟唁翁燎厕谣敷蛰崇贷剁穆闺卧攒霍鲁砚可撩颗岔舷线梗汞竭趋幌曼缩萌君叁狈恨兼齐算歧蔼减慨齐洒吏滞市虞马与伞呜沿踌棺珍重琴贝理楷心孙拨婴烘业录淀稽隧孙斩抹

附件 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 类 经营环节 品种（类）目录 现场检查重点内容 别 风险点 1. 合法资质 1.检查合法资质： 1. 一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、 高压造影用） 2. 仓储管理 （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； 2. 一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 一 3. 质量追溯 2 （）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； 3. 一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各 3 （）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否 型式） 无 覆盖所经营产品； 4. 一次性使用静脉输液针 菌 4 （）销售人员的授权书是否符合要求。 5. 一次性使用静脉留置针 类 2. 检查仓储管理： 6. 一次性使用真空采血器 （1）仓库设施设备及维护记录； 7. 一次性使用输血器 （2）温湿度日常监控记录； 8. 一次性使用塑料血袋 （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； 9. 一次性使用麻醉穿刺包 （4）产品包装有否开封或破损； 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） （5）效期预警记录。 11.// 血液净化用器具（接触血液的管路、过滤透析吸 3. 检查质量追溯： 附器械） （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）； 12. 氧合器 （2）供货者随货同行单； 13. 血管内造影导管 （3）进货验收记录； 14. 球囊扩张导管 （4）出库复核查验记录； 15. 中心静脉导管 （5）销售记录（批发）； 16. 外周血管套管 （6）退货产品或不合格品的处置记录； 17. 动静脉介入导丝、鞘管 （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、 18. 血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）