物料供应商评估和批准管理规程

物料供给商评估和批准管理规程目的：拟订物料供给商审计、评估和批准操作规程，明确供给商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供给商批准的程序。使用范围：适用于本公司物料供给商选择、评估、首次审

物料供给商评估和批准管理规程 目的：拟订物料供给商审计、评估和批准操作规程，明确供给商的资质、选择的原则、 质量评估方式、评估标准、物料供给商批准的程序。 使用范围：适用于本公司物料供给商选择、评估、首次审计、动向审计、定期审计、批准。拟 2010 订依据：《药品生产质量管理规范（年修订）》、《物料供给商管理规程管理规程》责 任：质量管理部门对所有生产用物料的供给商进行质量评估，会同有关部门对主要物 料 供 给 商 （ 尤 其 是 生 产 商 ） 的 进 行 现 场 质 量 审 计 ， 对 证 量 评 估 结 果 履 行 决 定 权 ； 定期审计、动向审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供给商的 变更申请、控制。 文件内容： 1 ．审计分类及定义： 首次审计：是指第一次对某个供给商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供给商采购 过该产品或物料。 定期审计：是指定期对物料供给商进行审计、评估或现场审计。 动向审计：根据平时的质量监控情况，随时对物料进行审计。 2 ．供给商级别划分： ABCD 类供给商类供给商类供给商类供给商 70 分以下 9080-8970-79 审计评估分数分以上分分 3 ．各类审计操作要求： 首次审计：关于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供给商 变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供给商的基本资质转 交质量管理部门的供给商质量评估及现场质量审计负责人。由供给商质量评估及现场质 量审计负责人组织审计、评估等有关工作。 3B 年；类供 A 定期审计：定期审计的周期根据供给商的级别规定：类供给商的审计周期为 1D 年；类供给商原则上不采购其物料。 2C 应商的审计周期为年；类供给商的审计周期为 动向审计：根据平时的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动向审计： ——供给商发生重要质量问题或变更（如生产地点变更、工艺变更、质量标准变更）；