医院药品召回管理制度

医院药品召回管理制度1.目的::规范医院药品安全管理,保障患者用药安全,减少或避免药害事件的发生。2.范围::全院药品使用部门。3.定义3.1药品召回是指收回已上市销售的存在安全隐患的药品。3.2安全

医院药品召回管理制度 1.目的::规范医院药品安全管理,保障患者用药安全,减少或避免药害 事件的发生。 2.范围::全院药品使用部门。 3.定义 3.1药品召回是指收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 3.2安全隐患是指研发、生产、流通过程中存在可能使药品具有危及 人体健康和生命安全的风险。 4.权责::药学部负责药品召回工作。 5.制度内容 5.1召回药品的范围5.1.1药品监督管理部门公告的质量不合格药 品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 5.1.2生产商、供应商主动要求召回的药品。 5.1.3使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品(如造成群体 不良事件的药品)。 5.2药品召回与处理程序5.2.1召回启动5.2.1.1接到上级部门的药 品召回通知或国家通报的问题药品，立即启动召回流程。 5.2.1.2主动召回,应有正式的书面申请书(必须说明事由)， 由药学部主任报分管院长后决定,紧急情况可先启动后汇报。 5.2.1.3医院内发生群体性药品不良事件(同一药品3例以上)，药学