fda工艺验证指南深度解析

FDA 最新工艺验证指南深度解析(一) 验证工作是实施 GMP 规范的基础，而工艺验证又是验证工作中的关键性环节。1987 年，FDA 发布了关于工艺验证的指南文件；FDA 关于工艺验证的要求和理解深