新药采购流程

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新药采购申请流程 为了进一步规范我院新药采用申请、审批程序，依据我院药事管 理委员会有关制度，现将新药申请流程进一步说明如下： 1. 临床一级业务科室均有新药申请的资格，各业务科室不得分成 门诊、急诊、病房及专业小组等亚单位提出申请。各临床科室 需经过缜密调查、认真研究，慎重提出新药采用申请。 2. 新药申请人需具备副主任医师以上任职资格。申请科室审批人 为该科室行政主任或主持工作的副主任。申请人和审批人不得 为同一个人。 3. 临床各业务科室根据专科特殊需要提交专科用药申请。中成药 一般由中医科提申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品应 听取中医科专家意见。 4. 新药采用申请表西成药库领取。表格填写应认真，笔体、墨迹 一致。不允许药品推销人员代取、代写、代送，应由科室正式 职工送交到西成药库。 5. 2-3 临床业务科室原则上每次应该控制个新药申请上会讨论。 6. 药学部在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上进 行形式审查。形式审查的内容包括：是否合法药品；是否新药； 生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、 药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确 结论；《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、 法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、 标签、说明书实样；所属费别及价格情况等。 7. 经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进 行技术审查。药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术 审查小组。技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药 理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治 疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得