无菌检考验证典范

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虎杖苷注射液无菌检查的方法验证 1.20040305 样品：虎杖苷注射液由深圳海王药业有限公司提供，批号。 2.040203040302 培养基：无菌检查用硫乙醇酸盐液体培养基，批号；霉菌液体培养基，批号；营养 04030450405130.1%050217 肉汤培养基，批号；营养琼脂培养基，批号；蛋白胨溶液，批号；虎红钠琼脂 040202 培养基，批号；由中检所所培养基室提供。 3.2005 方法：中国药典版无菌检查中薄膜过滤法方法验证 4.2600310104 验证试验用菌种：验证试验用菌种包括金黄色葡萄球菌（）、铜绿假单胞菌（）、枯草 63501649419800198003 芽孢杆菌（）、生孢梭菌（）、白色念珠菌（）、黑曲霉菌（），来自中国医学细菌保藏 中心。 5. 菌液制备： 34℃18241ml9 取经培养～小时的金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌与枯草芽孢杆菌肉汤液体培养物加入 57 －－ ml0.9%10101050100cfu/ml 氯化钠溶液中，倍稀释至～约为～备用。 24℃18~241ml9ml0.9%10 取经培养小时的白色念珠菌霉菌液体培养物，加入氯化钠溶液中，倍稀释至 5 － 1050100cfu/ml 约为～备用。 34℃18241ml9ml0.9%10 取经培养～小时的生孢梭菌硫已醇酸盐液体培养物，加入氯化钠溶液中，倍 7 － 10 稀释至备用。 0.9%3ml 取经培养一周的黑曲霉斜面培养物，加氯化钠溶液，洗下孢子，转移至另一空管，标准比浊 4 － 1ml9ml0.9%101050100cfu/ml 管比浊后，取加入氯化钠溶液中倍稀释至约为～备用。 6.100.1%30ml 供试液制备：取样品瓶分别加蛋白胨溶液溶解后，过滤。 7. 活菌计数 1 活菌计数结果见表。 1cfu/ml 表活菌计数（） 4 5 7 － － － 10 稀释 10 稀释 10 稀释 试验次数 1 2 1 2 1 2 金黄色葡萄球菌 56 60 枯草芽孢杆菌 77 79 白色念珠菌 86 70 黑曲霉菌 80 76 铜绿假单胞菌 47 50 8方法验证 12842ml/ 直接接种法：取样品支，分别接种支硫乙醇酸盐和支霉菌液体培养基支后，再按要求加入