无菌实验室的要求与日常管理

无菌实验室的要求与日常管理一、 实验室设施开展无菌检查及微生物限度检查工作，首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求，建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室，

无菌实验室的要求与日常管理 一、实验室设施 开展无菌检查及微生物限度检查工作，首先要按照《药品检验所实验室质量管理规 范》及《药品生产质量管理规范》的要求，建立一个布局合理、使用方便、操作安 全的无菌室，并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以 及接种室（接种对照菌、菌种传代）均应严格分开，具有危险性的毒株、毒素如破 伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用，以便控制防止传播。 （一）洁净实验室 1.洁净室的布局 1.1根据样品检验要求，一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查 室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。 1.2更衣系统应至少包括一更（含更鞋）、二更（含洗手）、缓冲以及人流 走廊等。 1.3物流通道应考虑净污分流的布局，有条件的可设置污物走廊 2.洁净室的设计要求 2.1净化级别：洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级；其他房间应为十 万级 2.2气流组织：阳性菌室对走廊呈负压，走廊对缓冲有5Pa的正压；阳性菌 室全排风 2.3电气控制：控制开关外置；设置通讯系统