巴中市乡镇以上卫生院合格药房验收标准

巴中市乡镇以上卫生院、医院“合格药房”现场验收标准 一、为规范医疗机构药房的管理，保障人民群众用药用械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量

巴中市乡镇以上卫生院、医院“合格药房”现场验收标准 一、为规范医疗机构药房的管理，保障人民群众用药用械的安全有效， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《巴中市 医疗机构药品质量管理办法》等相关法律法规、规章和规范性文件，制定本 验收标准。 二、本标准适用于巴中市辖区乡镇以上卫生院、医院“合格药房”的 现场验收。 三、《巴中市医疗机构“合格药房”现场验收标准（暂行）》分为六部 分，共34项，其中关键项目（条款前加*）13项，一般项目21项。 四、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合 或不符合标准的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项 目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。 五、结果评定： 1、严重缺陷0项，一般缺陷0项，通过现场验收，评为“示范药房”； 2、严重缺陷0项，一般缺陷≤2项，通过现场验收，评为“规范药房”。 项目 条款 检查内容 医疗机构应至少有一名单位负责人专（兼）职负责药品管理工作并熟 101 悉药品、医疗器械的法律、法规、规章。 医疗机构应设置药事管理委员会和专（兼）职药品质量管理人员，具 一、 102 体负责药品质量管理工作，药品质量管理人员应具有药士以上技术职 人员 称。 与培 从事药品验收、保管、养护、配方等直接从事药剂工作的人员，应具 训 103 有药学中专以上学历或取得职业资格证书。 从事药械工作的人员应当接受食品药品监督管理部门和卫生行政部门 104 组织的药械法律法规培训。 1