河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则

《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行）1、 本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北

《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》 河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行） 1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医 疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。 2、本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接 触镜（助听器）现场验收细则》执行。 3、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分， 项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至 3.9； 4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分