2302.001-00多品种共线风险评估报告

感谢您的下载 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。 2302.001-00 多品种共线风险评估报告 风险评估报告 报告编号：1109·104-00报告类别：报告时间： 文件名称文件编码风险评估小组成员姓名多品种共线风险评估 报告部门职务 目录 12345 前言目的适用范围引用资料 成立风险评估小组 6共线品种风险评估6.1风险识别6.2风险分析6.3风险评估 6.4风险控制7结论8风险再评估 1前言 多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大 提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》 （2021年修订）第四十六条第 （一）款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等 因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评 估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是中药西药 混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种 17 第页共页