附件2对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法

附件2：对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Asses__ent1 试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重 1

附件2： 对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Asses__ent 1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重 1.1.2 胃粘膜大体损伤状况 1.1.3 胃粘膜病理损伤积分 1.2 人体试食试验 1.2.1 临床症状 1.2.2 体征 1.2.3 胃镜观察 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 无水乙醇、消炎痛致急性胃粘膜损伤模型或冰醋酸致慢性胃粘膜损伤模型任选其一进行动物实 验。 2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 __ 动物实验：实验组与模型对照组比较，大体观察评分与病理学检查评分结果均表明胃粘膜损 伤明显改善，可判定该受试样品动物实验结果为阳性。 3.2 人体试食试验：试食组与对照组比较，临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善， 可判定该受试样品对胃粘膜有辅助保护功能。 23