OOS+OOT与+偏差

OOS和偏差是有区别的。首先OOS属于偏差;其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时,若该批次纯化水没有用于生产(仅存储在罐中,不对其它产品产生影响),检查时

OOS和偏差是有区别的。首先OOS属于偏差;其次 OOS是一种影响最终产品质量的偏差。以纯化水为例当 对纯化水系统进行周期性检查时,若该批次纯化水没有 用于生产(仅存储在罐中,不对其它产品产生影响),检查 时微生物或理化指标起出内控标准,则称作偏差,不是 OOS;若该批次纯化水投入使用了,同步检查过程中发现 结果超标,则定义为OOS。OOS结果调查可能有两种情 况:1. 由于实验室原因导致;2.产品质量出现异常。出 现第2个调查结果意味着实验室调查结束,转入生产过 程偏差的调查,这种偏差为被动式调查,应属于偏差中的 一种。OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的, 所以最好于生产中的异常情况一起处理。 OOT:out of trend(超出趋势),产品质量统计分析中,有3sd原则,合格范围内 超过了3sd就是O OT了,单个的数据可能只需要关注,登记;连续出现等情况就必须 按照偏差进行调查处理。 有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了,这只能说是企业自己定 义的“偏差”。 从广义上,与预期不符即是偏差。OOS是Out of Specification的缩写,是指 检验结果的偏差OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中 有OOS数据吗?还有异常数据又指什么?出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程中的 偏差有一种情况是:产品质量发生偏移又是指什么? OOS属于实验室超标,OOT属于实验室超常,发生超常超标情况后,应先进行实 验室调查,在排除实验室偏差后,可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果,而偏差 包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。 oos只是化验结果与预期的不符,不一定是偏差!只有确定并非是化验室错误