体外诊断试剂临床试验开展的一般程序

体外诊断试剂临床试验开展的一般程序和要领前期准备熟悉产品知识和背景需要解答的问题：产品的目标测试物或诊断的疾病是什么？目标测试物或疾病的总体发病率如何？目前该种被测物或疾病有哪些检测方法？各种方法或手

体外诊断试剂临床试验开展的一般程序和要领 前期准备 1、 熟悉产品知识和背景 需要解答的问题： ● 产品的目标测试物或诊断的疾病是什么？ ● 目标测试物或疾病的总体发病率如何？ ● 目前该种被测物或疾病有哪些检测方法？各种方法或手段的检验收费情况？ ● 哪种方法是金标准或公认的较可靠手段？ ● 目前市场上是否有同类产品及注册情况如何？ ● 同类产品与我公司产品的异同，我们的特点和优势是什么？ ● 是否在研发做过内部临床？方法和结果如何？ …… SFDA 途径：研发项目负责人（提供产品综述、使用说明书等）、数据库查询、目标临床单位专家咨 询以及网上资源搜索等。 2、 初步考虑临床方案 需要思考的问题： ● 与什么产品或方法对照？ ● 样本数量和分配，是否需要考虑类似疾病的干扰样本？ ● 采用何种统计学方法？ …… 参考依据：《新生物制品审批办法》、药审中心电子刊物、以往产品临床方案、相关文献资料。 3、 搜索、联系目标临床单位 目标单位选择参考： ● 首选以往合作过的、方便拜访的单位； ● 可寻求公司驻外人员帮助或让已确定参加单位的专家推荐同行单位； ● 如果需要搜索外地的新单位，建议先考虑西部单位； ● 单位要求三家以上，省级医疗机构，部分病种可考虑专科医院、疾控中心或血站； 首次洽谈需要介绍的内容：（一般先找专业科室负责人） ● 公司和个人的简介；（很多时候需要声明自己不是卖试剂的，呵呵） ● 试验的目的和用途（用于注册申报）； ● 我们拟开展的方案； ● 对对方的要求（报告份数、需要盖医院的公章而不是检验科等科室章，大致需要完成的期限等）。 首次洽谈需要尽量获取的信息： ● 是否有兴趣参加？ ● 对方负责协议、盖章和收费的管理部门（医教科、科教科或医务科？）； ● 是否需要我们直接与管理部门接洽？（建议由对方协助搞定其内部流程） ● 对方目前所用的试剂或方法以及评价； ● 对方对方案的建议和意见； ● 对方阳性样本来源和月均数量？（预计大约多长时间可完成样本收集）