国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程

国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程主流程工作任务工作的实施文档的建立申报资料立项（1个月）市场调研产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况新产品开发建议书编号3：综述资料立项分

国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程 文档的建立 主流程 申报资料 工作任务 工作的实施 产品知识、背景、 新产品开发建议 发病率、注册、标 市场调研 书 准及市场情况 新产品开发可行 立项分析、评估与 开发成本预算、人 性评估报告 评价 立项（个月） 1 编号综述资料 3 ： 贝、场地、设备、时 新产品开发成本 风险分析 间、技术等评价 分析 风险分析,开发难 风险分析报告（第 文献、资料查找 点，技术难点，法 一阶段）） 规，关键点等 收集产品资料，形 成产品初步设计构 新产品开发项目经 成立研发小组 编号主要原材 7 ： 想，产品分类及研 理及人员任命书。 料研究资料。 发思路 新产品开发计划及 编号工艺及反 8 ： 责任书。 制定简单的质量标 应体系研究资料。 新产品开发任务 准。查找并筛选原 编号产品说明 4 ： 书。设计输入。设 料供应商，调整及 书。 计输入评审。 研发设计，试验 搭配小试生产。工 原辅料筛选及供应 编号产品技术 5 ： 艺研究和体系筛 商资质和评审。配 要求及说明 研发个月） 3-9 （ 选。初步形成说明 方筛选和评审。生 编号分析性能 9 ： 书及注册技术要求 产工艺和体系研究 评估资料。 小试产品批 3 及评审。 实验室小试生产 编号参考值 10 ： 产品说明书评审。 （范围）确定资料。 产品的分析性能评 产品质量标准评 编号稳定性资 11 ： 研发评估 估，参考值确认及 审。分析性能评估。 料研究。 评估，稳定性评估 参考值（范围）评 编号包装、标 14 ： 估。稳定性评估。设 完成生产工艺文件 签样稿。 转产准备 计变更和评审。 （关键控制点、净 化级别）。完成