免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则⼀、编制⽬的对免于临床试验的体外诊断试剂，申请⼈应采⽤⾮临床试验的⽅式确认产品满⾜使⽤要求或者预期⽤途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进⾏同品种⽅法学⽐