偏差处理及CAPA程序

偏差处理及CAPA程序XX药业集团有限公司GMP标准文件 编号: 文件名称 序页/总页 1/3 偏差处理及CAPA程序 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日

偏差处理及CAPA程序 XX药业集团有限公司GMP标准文件编号: 文件名称序页/总页1/3偏差处理及CAPA程序 制订人审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准 日期年月日 2.8发布日期年月日生效日期年月日版本号 颁发部门办公室颁发数量份分发部门 1.目的:规范偏差处理程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的 行动 方案得到批准并实施。 2.范围:适用于与原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境 控制、 计量校准等，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。3.责任: 质量受权人、生技部、设备动力部、采供部、各车间、QC、QA。4.内容: 4.1定义: 4.1.1偏差:任何与产品质量有关的异常情况，如:原辅料，产品检验结果超 标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等; 以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的偏差事件。 4.1.2偏差的分级 (1)重大偏差:已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 偏差 发现后，已明显对产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐 患，