药包材补充申请资料审评技术指导原则

药包材补充申请资料审评技术指导原则（征求意见稿）一、概述本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产公司更好的准备产品的补充申请资料，以满足技术审评的基本规定。同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评

药包材补充申请资料审评技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述 本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产公司更好的准备产品的 补充申请资料，以满足技术审评的基本规定。同时有助于审评机构进行 科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 药包材生产申请资料技术审评指导原则根据《直接接触药品的包装 材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。 本指导原则是对生产公司和审查人员的指导性文献,但不涉及注册 审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本 指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相 关内容也将进行适时的调整。 二、合用范围 本药包材补充申请资料技术审评指导原则合用于国内生产直接接触 药品的包装材料或容器的公司申报补充申请时所提交的申请资料，以及 开展的技术审评工作。 三、药包材补充申请资料技术审评规定 1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） 第四十五条规定，药包材批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药