GMP质量管理体系文件 冷热缸使用、维护保养SOP

冷热缸使用、维护保养SOP.适用范围本标准适用于冷热缸的使用、维护保养。.职责操作、维修人员：严格按本标准操作维护设备。设备管理员：监督本标准的执行情况。.内容冷热缸使用前，按《冷热缸清洁SOP》对设

SOP 冷热缸使用、维护保养 1 . 适用范围 本标准适用于冷热缸的使用、维护保养。 2 . 职责 操作、维修人员：严格按本标准操作维护设备。 设备管理员：监督本标准的执行情况。 3 . 内容 3.1. SOP 冷热缸使用前，按《冷热缸清洁》对设备进行清洁，并有清场合格证才可使用。开启缸 4/5, 盖倒入物料，物料不能超过冷热缸容积的以免物料被搅拌时外溅。 3.2. 0.09Mpa）, 加热：投料完毕后，先打开蒸汽阀门（压力不得大于打开冷凝水旁通阀，待放完 夹套及蒸汽管道中的冷凝水后关闭旁通阀。待温度上升至规定温度后，调整蒸汽大小保持药 液温度稳定，同时开动搅拌器。 33 冷却：关闭蒸汽阀门，放尽夹套剩余蒸汽冷凝水，再打开缸底冷却水阀门，使冷却水从夹套 通过，降低缸内物料的温度。 3.4. SOP35 清洗：加工结束，放尽缸内夹套剩余冷凝水后，按《冷热缸清洁》对设备进行清洁。 保养：随时注意整台设备和减速器的工作情况，异常情况及时停机修理。减速器润滑油不足时应 （ 40# 立即补充，半年换油一次机油）。在设备不用时，要用温水冲洗夹套，经常擦洗缸体，保 持外表清洁，内胆光亮。 4 . 相关文件 SOP 《冷热缸清洁》 ・ 1304029