熔点测定法标准操作规程

标准操作规程标 题：熔点测定法标准操作规程生效日期 年 月 日 页次：1/4编号：SOP－QC－052－01颁发部门：质

标准操作规程 标题：熔点测定法标准操作规程 1/4 生效日期年月日页次： SOPQC05201 编号：－－－ 颁发部门：质量管理部 新订□修订□ 原文件号：无 编制： 部门审核： QA 审核： 批准： QC 分发部门：、质量控制部主任。 建立一个熔点测定法标准操作规程，正确操作。 目的： 适用于熔点测定。 范围： 质量控制部主任、化验员。 责任者： 规程： 2000 本标准引自《中国药典》年版附录。 1. 概述：熔点是指一种物质按照规定的方法测定由固相熔化成液相时的温 度，是该物质的一项物理常数。依法测定熔点，可以鉴别或检查该药品的纯杂 “” 程度。本法仅适用于药典熔点操作法中的第一法与第二法。 2. 仪器与用具 2.1. 加热容器：硬质高型玻璃烧杯；或可放入内热式加热器的大内径圆底 玻璃管，供盛装传温液用。 2.2. 搅拌器：电磁搅拌器，或用垂直搅拌的环状玻璃搅拌棒，用于搅拌加 热的传温液，使之温度均匀。 2.3. 0.5℃50mm 温度计：具有刻度的分浸型温度计，其分浸高度宜在至 80mm 之间。温度计除应符合国家质量技术监督局的规定外，还应经常采用药 “” 品检验用熔点标准品进行校正。 2.4. 0.91.1mm 毛细管：系用洁净的中性硬质玻璃管拉制而成，内径为－， 0.100.15mm10cm 厚为－，分割成长以上；最好将两端熔封，临用时再锯开其 一端（用于第一法）或两端（用于第二法），以保证毛细管内洁净干燥。 3. 传温液与熔点标准品 3.1. 传温液 3.1.1. 80℃ 水，用于测定熔点在以下者。用前应加热至沸使其脱气，并放 冷。 3.1.2. 80℃ 硅油或液状石蜡，用于测定熔点在以上者，硅油或液状石蜡经 长期使用后，液状石蜡色泽易变深而影响熔融过程的观察，硅油的粘度易