华中药业偏差处理

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质量管理文件 偏差处理管理规程 页数 共12页 项目 制订 日期 编号 __P-QA-0370 0 审核 日期 版本号 1.0 批准 日期 生效日期 颁发部门: 分发部门: 日期: 1. 目的: 本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要 求,以加强对偏差的反馈处理,促进生产和经营工作正常进行。 2. 范围及职责 本文件适用于产品生产、转运、取样、储存等工作的全过程和各经营工作系统 等方面出现的任何不符合性;影响到设施、设备、过程,用于生产及检验系统 和程序等方面的任何不符合性;不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符 合性报告来记录。这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签等。该政策不适用 于下列方面:在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关紧要的;依 据变更控制系统对实践、标准、记录或程序进行有计划的变更。在出现偏差时 各部门应严格按此文件执行,本文件正式执行前,由各部门经理负责培训本部 门员工。 3. 定义 偏差:与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符 的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。在生产、经营工作中 不论什么原因所发生的偏离标准(包括物料标准、质量标准、工作标准等); __ 华中药业有限公司

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