医用氧质量风险管理制度

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***************** 文件名称 质量风险管理制度 起草： 日期： 审核： 日期： 文件编码 SMP-Qu007-00 颁发部门 质检科 批准： 日期： 分发部门 质检科生产技术科 9 页码：共页 执行日期 1 、目的：建立质量风险管理制度，规范产品在生命周期内的风险分析管理，以最大程度 的减小和避免出现产品质量风险，提高产品质量。 2 、适用范围：本制度适用于公司内部，应用于药物质量相关的所有方面，包括包装材料 和标签的使用，生产、发放和检查及评审过程。 3 、本制度由质检科负责监督执行，并负责对内容进行解释。 4 、定义 ：。 产品生命周期产品从最初上市直至退市的所有阶段 风险：危害发生可能性和严重程度的综合表现。 质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对产品质量风险进行 评估、控制、沟通和评审的系统流程。 风险分析：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 风险沟通：在决策者和其他相关人员之间进行的风险和风险管理方面的信息的交流和 共享。 风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定 风险的严重性。 : 风险控制包括为了降低和／或接受风险所做的决定。风险控制的目的在于将风险降低 到一个可接受水平。 5 、内容： 5.1 基本原则 5.1.1 质量风险管理进行的成果，形式上的措施及文件化水平应和风险的水平相当，并要 以科学知识为基础。 5.1.2 执行风险管理的基础是在一个公司建立了完善的质量管理系统的基础上，并且包括 内部制度、外部制度与产品和工艺的质量可靠是一致的。 5.1.3 、、 质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件要与风险级别一致 。 19 第页共页 5.2 质量风险管理应用