戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求

附件1：戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求适用范围本规定适用于由2. 中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%~2.5%之间，pH7.5~8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：第一单元：戊二醛，或戊二醛加

附件1： 戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求 1. 适用范围 本规定适用于由2. 中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%~2.5%之间，pH7.5~8.0，且 符合下列三元包装要求的消毒液： 第一单元：戊二醛，或戊二醛加非离子表面活性剂（脂肪醇聚氧乙烯醚），或戊二醛加 阳离子表面活性剂（十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二烷基二甲基卞基溴化氨）； 第二单元防锈剂（亚硝酸钠）； 第三单元pH调节剂（碳酸氢钠）。 2. 对原料的要求 2.1. 戊二醛应为医用或药用级，含量为50%。 2.2. 非离子表面活性剂（脂肪醇聚氧乙烯醚）：应符合国家或行业有关产品质量要求，含 量≥99%。 2.3. 阳离子表面活性剂（十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二烷基二甲基卞基溴化氨）：应 符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。 2.4. 亚硝酸钠：应为医用级，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。 2.5. 碳酸氢钠：应为食用级，并符合GB1887-1998标准的有关要求，含量≥98%。 2.6. 水：去离子水。 3. 对消毒液的要求 3.1. 产品感官性状 无色、透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。 3.2. 戊二醛含量 2.0%~2.5%。 3.3. pH值 加pH调节剂前：pH3.5~4.5。 加pH调节剂后：pH7.5~8.0。 3.4. 杀灭微生物要求 3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液，其杀灭微生物要求如下： 3.4.1.1. 作用时间5min对分支杆菌杀灭率达100%； 3.4.1.2. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求； 3.4.1.3. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率 对数均值≥3.00）。 3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液，其杀灭微生物要求如下： 3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求； 3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。 3.5. 稳定性要求 3.5.1. 在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成 分含量应≥2.0%。 3.5.2. 室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用 1