对照品管理标准操作规程（精品）

目的 Purpose建立实验室对照品的接收、确认、贮存、库存、分发、使用的规程，确保药品检验数据及检 验结论的准确。适用范围Scope适用于实验室内所用的对照品，包括基准对照品、第二对照品。参考文件

1. Purpose 目的 建立实验室对照品的接收、确认、贮存、库存、分发、使用的规程，确保药品检验数据及检 验 结论的准确。 2. Scope 适用范围 适用于实验室内所用的对照品，包括基准对照品、第二对照品。 3. Reference Document 参考文件 4. 《中华人民共和国药典》现行版 5. 《美国药典》现行版 6. Responsibility 职责 7. QC 对照品分管人员负责实验室对照品的管理； 8. QC 实验员执行此规程。 9. Definition and Classification 定义和分类 10. 5.1.1 基准对照品：以广泛分析表明具有可信的、高纯度的物质。这类标准品可以： 来源于法定 机构； 5.1.2 独立合成； 5.1.3 来自于高纯度的现有生产物料； 5.1.4 用进一步精制现有生产物料的方法来制备。 11. II 二级对照品：与基准对照品比较显示有规定的质量和纯度，并用作常检验分析的参考标准 品。 12. Receipt of Reference Standard 对照品的接收