新版GMP疑难问题及解答

差后，应当进展偏差处理。点评：物料平衡是产品生产过程中消灭特别状况时把握质量的重要手段，也可以有效地预防物料、不合格品、印字包材的流失失控以及混淆。当消灭物料平衡超限，说明生产过程消灭了特别状况，依据

GMP 】疑难问题及解答系列〔10〕 版 第九章 生产治理 【第一百八十四条】全部药品的生产和包装均应当依据批准的工艺规程 和操作规程进展操作并有相关记录，以确保药品到达规定的质量标准， 并符合药品生产许可和注册批准的要求。 问题 原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批 303:〔同 批量产品〕原辅料投料量不同，这样做是否合理、合法？对于原 料标准中含量要求已经较低且成品未规定上限的物料是否要折 纯？物料处方，假设在注册文件中，没提及主药投料要折纯折干， 在实际生产中原料本身含量在的 99％以上，我们需要折纯、折干 吗？ 答：不需要。 点评：除有特别规定外，投料时无需折干、折纯，按批准的物料 质量标准、批准的工艺进展生产，物料和工艺过程能得到合理控 制，应能持续稳定地生产出符合质量标准的产品。产品质量标准 限度范围确实立也考虑到了原辅料含量等指标的波动。