医学装备临床使用安全事件监测与报告制度

医学装备临床使用安全（不良）事件监测与报告制度  一、定义 医疗器械安全（不良）事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。