医疗器械经营企业质量管理制度及相关表格参考文本

医疗器械采购及首营品种审核制度制度内容的基本要求：1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2、采购的国产产品必须具有有效的《中华

医疗器械采购及首营品种审核制度 制度内容的基本要求： 1 、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医 疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2 、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注 册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医 疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 必要时对产品和企业质量体系进行考察。 3 、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注 册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器 械经营企业许可证》的产品范围内。 4 、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产 品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。 5 、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作 目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。