注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求

注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的 经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺。目前,注射剂的无菌保证工艺主要有两种: 1.终端灭菌工艺:在控制微生