ZL-SMP-100-1洁净区(室)环境监测理管理规程

文件名称洁净区（室）环境监测管理规程页 次共4页 第1页编制依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）文件编码ZL-SMP-1009-1起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准

共4页第1 文件名称 洁净区（室）环境监测管理规程 页次 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 文件编码 ZL-SMP-1009-1 起草人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审 核 日 期 批 准 日 期 颁布部门 行政部 执 行 日 期 分发部门 质量保证部、质量控制部、生产部、工程部 目的：为保证本公司洁净区（室）环境符合规定，特制定本管理规程。 范围：适用于本公司固体生产车间、大溶量注射剂车间、质量控制部洁净实验室、 原料药生产车间。 责任：质量受权人、质量总监、质量保证部部长、生产部部长、工程部部长、QA。 内容： 1监测区域 1.1十万级、万级、局部100级 2测试器材 2.1测试温湿度：温湿度计 2.2测试风速：热球式风速仪 2.3测试风压：微压差计 2.4测试洁净度：悬浮粒子计数器 2.5测试沉降菌：φ90mm玻璃培养皿 2.6测试浮游菌：浮游菌采样仪、φ90mm玻璃培养皿 3测试依据见附表，测试方法严格按各仪器标准操作程序执行。 4检测频次见附表（质量控制部洁净实验室检测频次及标准参照输液车间洁净室环境监 测表内容）。 5监测结果要如实记录，并对悬浮粒子、沉降菌和浮游菌测试结果出具检验报告单。符 合标准要求后方可用于生产，如测试结果不符合要求，按照《偏差处理标准管理规程》 进行调查，按照《洁净度检测异常情况处理管理规程》通知有关部门进行处理。 GMP文件