医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和

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二、检查项目 条款 检查内容 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合 性的职能。 0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 0502 生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评 估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。 0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、 基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记 录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 0505 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询 以证实贯彻的有效性） 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。